基于ar的手术的患者有哪些看法

　　FDA患者参与咨询委员会2022年7月会议的主要要点

　　FDA的设备和放射健康中心(CDRH)最近主办了患者参与咨询委员会(PEAC)会议，讨论增强现实(AR)和虚拟现实(VR)医疗设备PEAC成立于2017年，旨在征求患者、护理人员和患者权益方在医疗设备的监管和使用方面的意见，并促进以患者为中心的护理文化。

　　PEAC的召开是在一个重要的时刻，因为AR和vr支持的平台正在被迅速开发、测试，并被越来越多的医疗保健应用应用于整个医疗连续体。2 3 4

　　在为期两天的会议中，患者、供应商、研究人员、行业领袖和政策制定者提出并讨论了关于AR和VR在医疗保健领域的持续发展的高度重要的主题。

　　一个特别有意义的讨论聚焦于AR设备在外科手术中的使用。PEAC委员会的一个子集(12名成员，包括患者、医生、研究人员和患者倡导者)被要求回答两个问题。

　　委员会被要求解决的第一个问题是，“在涉及AR设备的手术前，在知情同意过程中，您希望您的外科医生与您分享什么信息?”

　　在此，委员会成员强调需要临床研究的安全性和有效性数据。具体来说，委员会成员说他们想知道，例如，与人工智能手术相关的并发症和不良事件的发生率。他们还希望了解使用增强现实与常规护理相比的优势(例如，增强现实如何有助于减轻实践中长期使用的潜在有害技术，如依赖造影剂注射和辐射)。此外，他们还希望了解临床试验的细节，以评估结果的普遍性(即，这些研究中的患者是否具有我的基线特征，如人口统计学、临床共病，并接受了我正在考虑的完全相同的手术?)

　　关于使患者易于获取和消化安全性和有效性数据，委员会成员建议FDA可以考虑监督和维护一个存储库，用于保存与AR在手术中使用相关的最新客观数据。具体步骤可能包括建立患者结果数据的登记处，并可能确定和监控增强现实在外科手术中的“卓越中心”5。

　　在共享安全和有效性数据信息的背景下，委员会成员建议了患者教育和患者参与的各种方法。关于在同意阶段教育患者的方法，有人建议，从共享决策文献6的学习可以应用于增强现实设备的背景下，以帮助外科医生和患者之间的讨论。一位成员指出，如果外科医生可以向患者展示手腕上的一个关节，关节周围是什么，以及该技术如何在手术过程中实现更精确的操作，那么患者就可以看到好处，并对外科医生使用这项新技术的决定感到更舒服。这突出了术前会诊患者参与工具的必要性。

　　委员会被要求解决的第二个问题是，“怎样才能保证外科医生接受了适当的训练，能够使用特定的增强现实设备?”

• 谁负责监督培训?
• 外科医生对这项技术进行了多少小时的培训?
• 外科医生使用这项技术完成了多少手术?
• 这位外科医生的表现与其他外科医生相比如何衡量病人的预后?

　　委员会成员强调了外科医生描述他们自己的AR教育和培训以及整个外科团队的能力的重要性。此外，他们建议培训应该由一个独立的机构来管理，比如美国医学协会或其他专业委员会。

　　委员会成员还认为，对外科医生来说，解释培训内容，并制定一个计划，以防在手术过程中发生与AR设备有关的意外情况，这很重要。在这种情况下，他们希望确保外科医生有能力和专门知识，在该技术出现故障时，可以推翻该技术。

　　最后，这个问题引出了对股权和获得新技术的考虑。例如，信息和培训如何在各机构之间有系统地传播?如何才能确保较小的农村医院与资金更充裕的机构一样有机会获得这项技术并接受同样的培训?

　　根据这些见解采取行动

　　来自PEAC的这些见解强调了以下需求:1)围绕严格的临床研究继续努力，以了解不同患者群体的短期和长期结果，2)仔细考虑和监督外科医生和手术团队的培训项目，3)患者参与和患者教育的新方法，以帮助他们理解在手术中使用增强现实的动机，以及好处和潜在风险。

　　参考文献

1. https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-patient-science-and-engagement-program/cdrh-patient-engagement-advisory-committee
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32311561/
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34914611/
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33248674/
5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5516836/
6. https://www.healthit.gov/sites/default/files/nlc_shared_decision_making_fact_sheet.pdf